Cambios de la norma ISO 9001 | Calidad

En este artículo vamos hablar de la norma técnica más famosa del todo el mundo la, la ISO 9001. De hecho, actualmente esta norma de gestión de sistemas de calidad está utilizada a nivel mundial por más de 1.130.000 empresas de 187 países distintos.

España es el sexto país del mundo y cuarto de Europa en certificados ISO 9001, con cerca de 43.000 empresas certificadas.

Pero , ¿por qué vamos a hablar en este artículo de ésta norma tan extendida y conocida en España?

El pasado 23 de septiembre, la Organización de Normalización ISO, publicó la nueva versión ISO 9001:2015, y por supuesto, su publicación ha levantado muchas expectativas al conocer desde su inicio, que traía cambios muy importantes referentes a la versión anterior (ISO 9001:2008);  cambios que las empresas certificadas tendrán que incorporar sin excepción alguna si quieren conservar esta certificación internacional.

En este artículo sólo vamos hacer referencia a los conceptos más relevantes de la norma. No es objeto, el desarrollar con precisión los puntos de la norma. En siguientes artículos los analizaremos con más profundidad.

¿Pero qué es la norma ISO 9001:2015?

La Norma ISO 9001:2015 (aparte de la definición formal de la norma) es una norma que tiene el consenso de mercados internacionales, siendo la más exitosa de las normas ya que afecta a todas las áreas funcionales de toda la empresa. Se podría hacer exclusión de algún apartado,  pero en sí afecta a todas las áreas. En éste caso, alcanza a todos los servicios y productos entregados.

Una pregunta que me suelen hacer casi siempre es: ¿es obligatorio certificarse con esa norma?

Claro que no! sabemos que la norma es voluntaria, y que a nadie lo van a meter en la cárcel por no implantarla, como al que no estudia una ingeniería tampoco lo denuncian. No es lo mismo que cuando no cumples una ley, que si no la cumples automáticamente tienes el castigo.

Pero entenderemos que si nos queremos diferenciar de la competencia y tener éxito tanto profesional como personal, tiene que pasar a ser “obligatorio”.

Vamos a ver unos ejemplos:

Puede que por motivos legales le pidan a la empresa estar certificada por la ISO 9001, por ejemplo, para cumplir con el Real decreto 140/2003, donde se establecen los requisitos sanitarios de calidad de aguas de consumo humano.

Aquellos laboratorios de consumo de aguas, deben certificarse por ISO 9001. Para ello, se les da un periodo de implantación de este sistema y se pone fecha para obtener el certificado. En este caso, es un requisito legal.

Otro ejemplo que está en esta situación, es cuando es exigencia por parte de nuestros clientes, y para poder comercializar nuestros productos o nuestros servicios, nos exigen éste certificado ISO 9001.

También las empresas que quieran licitar o concursar, nos exigen que estemos certificados en ISO 9001, es decir, si queremos ser proveedores de AENA, y no posee la certificación no te dejan participar o te restan puntos.

Hay empresas que de forma “VOLUNTARIA” se certifican con ISO 9001, solo por el valor que les aporta, y precisamente son, en muchos casos, las que mejor las integran en el plan estratégico de la empresa.

Pero ¿cuántas veces se ha revisado la Norma?

En éste gráfico vemos el recorrido de las diferentes revisiones. En total llevamos 5 ediciones de la norma, desde 1987 hasta la nueva versión del 2015.

Las normas se revisan cada 5 años, pero el proceso dura más tiempo.

¿Cuáles son los principales cambios?

El cambio más evidente que vas a encontrar nada más abrir la norma, es que la estructura de los capítulos ha cambiado. (Estructura de Alto Nivel Anexo SL)

El motivo es que ISO ha proporcionado un nuevo enfoque de lo que debe de ser la estructura de las normas de gestión. Con ello pretende que el texto principal de la norma de sistemas de gestión, sea común. Para ello, ha buscado unificar contenidos y criterios de algunos de los apartados de las normas, y con ello ISO, mejora la alineación de las normas y facilita la integración de otros sistemas.

Entre los objetivos de ésta nueva versión es que se establezcan unos requisitos estables (previsión de no modificar ésta norma por un periodo de diez años, quizá hasta el 2025).

La estructura de Alto nivel ha conseguido diez capítulos en lugar de ocho que tenia la anterior.

Otro objetivo ha sido el dar un papel más importante y reforzar más al enfoque basado en procesos.

ISO 9001:2015 APUESTA Y SE ESTRUCTURA FUNDAMENTALMENTE EN LA GESTIÓN POR PROCESOS

Liderazgo, el papel del Representante de la Dirección se ha eliminado, la función pasa a la Alta Dirección.

Contexto de la organización, hay que comprender a la organización y su contexto.

Esto requiere que la organización haga un análisis sobre cuáles son esos factores tanto externos como internos, que debe de conocer, porque pueden influir en el desempeño de la calidad y también en la satisfacción del cliente.

El concepto de Acciones Preventivas, desaparece y aparece la gestión del riesgo.

Riesgo y Acciones preventivas, el objetivo clave de un sistema de gestión es servir de instrumento PREVENTIVO, y todo el pensamiento tiene que estar basado en el riesgo, en todas cláusulas.

¿Dónde está el riesgo en la norma ISO 9001:2015?

• En la cláusula 4, la organización tiene que abordar los riesgos y oportunidades.
• En la cláusula 5, la alta dirección debe demostrar el compromiso promoviendo el uso del pensamiento basado en el riesgo.
• En la cláusula 6, se requiere que la organización determine y tome medidas para hacer frente a los riesgos y oportunidades.
• En la cláusula 8, las entradas para el proceso de diseño y desarrollo se consideraran las consecuencias potenciales de un fracaso. El impacto potencial de los procesos proporcionados externamente, productos y servicios.
• En la cláusula 9, planificar y llevar a cabo análisis de la gestión teniendo en cuenta la eficacia de las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos y oportunidades.
• En la cláusula 10, la organización implementará acciones de mejora que deberán mejorar, prevenir o reducir los efectos no deseados.

También desaparece los conceptos de registros y procedimientos, por INFORMACIÓN DOCUMENTADA, adaptándose a las nuevas tecnologías, correos, videos, etc.

Desaparece el Manual de Calidad, dejar claro que no es obligatorio el tenerlo, pero tampoco te obligan el no tenerlo.

El que lo conserve tendrá que adaptarlo a la nueva norma, el alcance, la política, la identificación de procesos, etc, tendrá que ir donde corresponda.

Gráfico de los cambios clave

Como ya veis el gran revuelo ocasionado, es por el gran cambio que se ha producido. En mi opinión es apasionante, ya que se integra desde la dirección estratégica de la empresa, ha adquirido un nivel alto de madurez, actúa en entornos y en mercados cambiantes y competitivos.

En definitiva deja de ser una norma asignada al director de calidad, para ser liderada por la alta dirección de la empresa.